VIGIMED CONSULTING
VIGIMED CONSULTING
QUI SOMMES-NOUS ?
Vigimed Consulting vous apporte son expertise dans la mise en place, le déploiement, la maintenance et l’amélioration de votre processus de gestion des réclamations et matériovigilance. Riche de plus de douze années d’expertise métier dans le domaine de l’assurance qualité et règlementaire dans l’industrie des dispositifs médicaux.
Vigimed Consulting vous accompagne à relever les défis qualité et réglementaire et à l’amélioration de votre système qualité.
DE NOS MISSIONS
LA GESTION DES RÉCLAMATIONS
Le processus de gestion des réclamations est l´un des principaux miroirs reflétant du comportement de votre produit sur le marché par le prisme des incidents, graves ou non graves, et autre retours client auxquels il peut être associé. Il constitue une source majeure d’information relative à la sécurité et la performance de vos dispositifs médicaux après leurs commercialisations.
La qualité des informations capturées dépendra de la robustesse de ce processus, de son déploiement au sein de votre entreprise ainsi que des ressources (humaines et techniques qui lui seront alloué. Il est donc important d’intégrer l’importance de ce processus qui est d’autant plus cruciales pour répondre aux obligations réglementaires de matériovigilance et de surveillance post mise sur le marché (PMS). En effet, le règlement européen RDM 2017/745 met particulièrement l’accent sur ces notions. Partie intégrante de la PMS réactive, ce processus par sa transversalité, impact l’ensemble du système qualité et participe à son amélioration continue.
NOS SERVICES
VIGILANCE
Nous vous apportons une solution adaptée aux besoins de votre entreprise. Une solution globale pour votre système de vigilance des dispositifs médicaux
RÉCLAMATIONS PRODUITS
Nous apportons notre expertise à intégrer un système de gestion des réclamations efficient, s’articulant avec l’ensemble des processus de votre SMQ.
POST MAKET SURVEILLANCE
Pour piloter votre Système PMS dans son ensemble. Pour élaborer des Plan PMS / PMCF et rédiger des Rapport PMS / PMCF
MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
Nous vous supportons sur tous les aspects de votre système qualité dans son ensemble ; de la gestion des NC à la gestion du tout risque et de la qualité fournisseur .
PRCR
Nous apportons notre expertise et conseil pour assurer le rôle de veiller au respect de la réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux.
FORMATION
Un large panel de modules de formation à vous proposer en matière de gestion de réclamations matériovigilance adaptables aux besoins de votre organisation.
Nous contacter