PRESTATIONS
Vigimed Consulting accompagne les acteurs de l’industrie des dispositifs médicaux dans toutes les problématiques qualités / réglementaires.
NOS SERVICES
GESTION DES RÉCLAMATIONS PRODUITS
Nous apportant notre expertise à intégrer un système de gestion des réclamations efficient, cohérent, global s’articulant avec l’ensemble des processus de votre SMQ et des outils existants.
Mise en place du processus optimisée – Complaint Handling Unit
Pilotage de système dans son ensemble, de son enregistrement à sa clôture en passant par l’évaluation de sa reportabilité
Aide au développement d’un module électronique de gestion des réclamations
VIGILANCE
Nous vous apportons une solution adaptée aux besoins de votre entreprise. Une solution globale pour votre système de vigilance des dispositifs médicaux
Aide à la rédaction des agréments qualité avec les distributeurs en matière de matériovigilance
Correspondant local de matériovigilance
Mise en conformité de votre processus avec les différentes réglementations : EU-CA-US et WW
Évaluation de la reportabilité et déclarations aux autorités de santés
Gestion des mesures correctives de sécurité (rappel, notice de sécurité )
Aide à la réaction et à la soumission des rapports de déclaration de matéroivigilance
POST MAKET SURVEILLANCE
Pilotage de votre Système PMS dans son ensemble
Elaboration des Plan PMS / PMCF
Rédaction des Rapport PMS / PMCF
MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
Nous vous supportons sur tous les aspects de votre système qualité dans son ensemble
Gestion des NC
Gestion des CAPA
Gestion du risque
Gestion de la qualité fournisseur
PERSONNE RESPONSABLE DE LA CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE (PRCR)
Le règlement européen des dispositifs médicaux MDR 2017/745 (article 15) exige que les fabricants disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant l’expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux. Les micro et petites entreprises ne sont pas tenues de disposer, au sein de leur organisation, d’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation mais une telle personne est en permanence et sans interruption à leur disposition.
Vigimed Consulting peut assurer pour vous ce rôle partiellement comme suit :
Verification de la conformité du dispositifs en regard du système qualité en place
La bonne tenue du dossier technique
Les obligations relatives à la surveillance post mise sur le marché sont respectées
FORMATION
Nous dispensons d’un large panel de modules de formation en matière de gestion de réclamations matériovigilance efficients et adaptables aux besoins de votre organisation.
Nous pouvons également dispenser ces formation votre organisation ou vos sous-traitants.
Quelques exemples de module de formation disponible :
Gestion des réclamation et matériovigilance dans le SMQ
Matériovigilance pré/post marquage CE
Matériovigilance : réglementions EU – MDSAP – Chine
ISO 13485
MDR 2017/745
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